Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 19 мая 2020 года № 289 “ О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций” внесены изменения в правовые акты, затрагивающие сферу государственной регистрации лекарств и медицинских изделий.
Вчастности, изменения коснулись:
1. Постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Наиболее важным на наш взгляд стало введение бессрочного действия регистрационного удостоверения.
“По результатам осуществления государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники выдается регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. При государственной перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники выдается бессрочное регистрационное удостоверение”. Ранее срок действия регистрационного и перерегистрированного удостоверения составлял 5 лет.
2. Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446. Оно дополнено положением о том, что Министерство здравоохранения в соответствии с возложенными на него функциями “принимает решение об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике и определяет критерии и порядок отнесения продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике”.
3. Постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269»:
Одним из изменений стало определение порядка формирования и ведения Государственного реестра, который размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в глобальной компьютерной сети Интернет.
Ведение Государственного реестра осуществляется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков изделий медицинского назначения и медицинской техники, органов и организаций системы Министерства здравоохранения для выполнения ими функций, предусмотренных законодательством, а также для осуществления таможенного, налогового, транспортного и других видов государственного контроля.
Соответствующие изменения были внесены в Единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156. Таким образом порядок осуществления процедур приведен в соответствие с новыми положениями по регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
В целом изменения направлены на усовершенствование правового регулирования в целях оптимизации и совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Изменения вступают в силу спустя три месяца после опубликования - 22 августа 2020 года.
За подробными разъяснениями Вы всегда можете обратиться к нашей команде.

