14 июля 2023 г. вступает в силу постановление Совета Министров Республики Беларусь от 06.07.2023 № 444 («Постановление №444»), вносящее изменения в постановление Совета Министров от 31.10.2018 № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства». Документ утверждает новый перечень лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации, а также корректирует порядок такой регистрации.
Регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства была введена в 2018 г., однако с 26.04.2020 - приостановлена Указом Президента Республики Беларусь от 24.04.2020 № 143. С 14 июля 2023 г. обязанность по регистрации будет действовать по новым правилам.
Перечень лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые регулируются («новый перечень») претерпел существенные корректировки. Сейчас в списке находится 37 наименований.
Новое Положение о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает, помимо прочего, следующие изменения.
- Документы для регистрации предельной отпускной цены можно подавать не только на бумажном носителе, но и в электронном виде.
- Минздрав вправе самостоятельно принять решение о регистрации предельной отпускной цены даже в случае получения отказа МАРТ в согласовании.
Напомним, процедура регистрации цен предусматривает необходимость согласования отпускной цены со стороны МАРТ.
В соответствии с новым порядком, при получении отказа МАРТ в согласовании Минздрав проводит дополнительную оценку соотношения пользы, получаемой вследствие регистрации предельной отпускной цены и сохранения доступности лекарственного препарата, и риска, связанного с отказом в регистрации предельной отпускной цены и отсутствием лекарственного препарата (соотношение «польза-риск»). По результатам такой оценки Минздрав вправе принять решение о регистрации предельной отпускной цены даже с учетом отказа МАРТ.
Указанная оценка проводится также при изменении зарегистрированной предельной отпускной цены.
- Минздрав может отменить решение о регистрации только на основании факта предоставления заявителем недостоверных сведений, повлиявших на результат принятого решения.
- В некоторых случаях разрешается использовать в качестве зарегистрированной предельной отпускной цены эквивалентную цену в валюте контракта, на основании которого лекарственный препарат реализуется в Беларуси.
Если лекарственный препарат реализуется в Беларуси на основании контракта в иностранной валюте, держатель регистрационного удостоверения вправе указать такую валюту в заявлении на регистрацию. В реестр предельных отпускных цен будут внесены сведения об эквивалентной цене в валюте контракта, рассчитанной исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены по официальному курсу НБРБ, установленному на дату регистрации предельной отпускной цены.
Впоследствии, если курс иностранной валюты на дату выпуска товара для внутреннего потребления (а при отсутствии необходимости таможенного декларирования – на дату поступления на склад покупателя) увеличится по отношению к курсу на дату регистрации предельной отпускной цены, в качестве предельной цены можно будет использовать эквивалентную цену в валюте контракта.
- Минздрав не вправе инициировать снижение зарегистрированной цены, изменение цены инициирует только держатель регистрационного удостоверения.
- Перечень источников, используемых держателем регистрационного удостоверения при расчете предельной отпускной цены, а также МАРТ при проведении экономического анализа, размещается на официальном сайте МАРТ.
Как и в какой срок держателям регистрационных удостоверений реализовать нововведения?
1. В период с 14 июля по 1 декабря 2023 г. должны быть зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в новый перечень. Если цены на препараты уже регистрировались ранее, процедуру необходимо пройти снова.
2. Реализация остатков на 1 декабря 2023 г. лекарственных препаратов, включенных в новый перечень, предельные отпускные цены на которые не зарегистрированы до 1 декабря 2023 г., осуществляется до окончания срока их годности, если такие лекарственные препараты:
- прошли таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления (если лекарственные препараты подлежат таможенному оформлению);
- поступили на склад покупателя (если лекарственные препараты не подлежит таможенному оформлению) либо находятся в розничной продаже в аптечной сети.
3. Если лекарственный препарат не включен в новый перечень, однако предельные отпускные цены на него были зарегистрированы до 26 апреля 2020 г., реализация данного препарата осуществляется без учета ранее зарегистрированных предельных отпускных цен.

