Указ впервые закрепляет требования к хранению, транспортировке и медицинскому применению медицинских изделий. Также впервые определены случаи, при которых должны быть приостановлены реализация и применение медицинских изделий. В развитие Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» в Указе устанавливается изъятие незарегистрированных, некачественных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий, а также медицинских изделий, не соответствующих требованиям по безопасности. В Указе введен мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на этапе после регистрации медицинских изделий. Подробнее о нововведениях читайте ниже.
Требования к хранению, транспортировке и медицинскому применению медицинских изделий
Указ не устанавливает дополнительных требований к хранению, транспортировке и медицинскому применению медицинских изделий, однако закрепляет, где такие требования должны содержаться.
Хранение, транспортировка и медицинское применение медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с инструкцией по их применению и (или) другой информацией, указанной в прилагаемых к медицинскому изделию документах, относящейся к идентификации, описанию, назначению и правилам эксплуатации медицинских изделий.
Случаи, когда приостанавливаются реализация и применение медицинских изделий
Приостанавливаются реализация и медицинское применение медицинских изделий в случае выявления:
- медицинских изделий, не соответствующих регистрационному досье по упаковке, маркировке, инструкции по применению;
- некачественных медицинских изделий.
Приостановление нацелено на то, что выявленные несоответствия могут быть устранены производителем, его уполномоченным представителем путем проведения корректирующих действий, а также заменой определенной части медицинского изделия.
Полномочиями на приостановление будет наделено Министерство здравоохранения. В случае неустранения в срок обстоятельств, послуживших основанием для принятия решения о приостановлении, медицинское изделие подлежит изъятию из обращения, возврату производителю или его уполномоченному представителю либо уничтожению.
ГУ «Госфармнадзор» определен в качестве надзорного органа за соблюдением требований законодательства об обращении медицинских изделий
Государственный фармацевтический надзор за соблюдением требований законодательства об обращении медицинских изделий, в том числе в части условий промышленного производства, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения будет осуществляться государственным учреждением «Госфармнадзор».
Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на этапе после регистрации медицинских изделий
После государственной регистрации медицинских изделий на этапе их медицинского применения могут возникать различные неблагоприятные события, влекущие опасность для пациентов. Это стало одной из причин введения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Порядок осуществления сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, будет устанавливаться Советом Министров Республики Беларусь.
Общественное обсуждение продлится до 9 октября 2021 г.

