Новая редакция Закона Республики Беларусь “О лекарственных средствах” была официально опубликована 19 мая 2020 года. Документ предусмотрел порядок как государственной регистрации лекарственных средств, так и возможность регистрации в рамках ЕАЭС. Введение новой процедуры регистрации в рамках протокола ЕАЭС предоставляет право продавать препараты на общем рынке стран союза и одновременно вводит требование о соблюдении актов ЕАЭС.
Учитывая важность регулирования сферы лекарственных средств, мы подготовили для вас тезисы по основным изменениям.
1. Изменения в перечень понятий и определений.
Изменения коснулись практически всех понятий, включенных в Закон. К примеру, в новой редакции безопасность лекарственного препарата теперь должна основываться на достаточной доказательной базе, подтверждающей отсутствие недопустимого риска причинения вреда и (или) нанесения ущерба здоровью человека.
Разграничены понятия лекарственного средства и лекарственного препарата. Так, последний означает лекарственное средство в виде лекарственной формы. В связи с данным разграничением множество положений Закона были дополнены обновленными терминами.
Введены или существенно дополнены понятия: доклиническое (неклиническое) исследование, качество лекарственного средства, общая характеристика лекарственного препарата, орфанное заболевание и орфанные лекарственные препараты и др.
Согласно обновленному списку терминологии фальсифицированным лекарственным средством теперь будет признаваться средство с недостоверной информацией обо всех этапах цепи поставки.
Термины «биоаналогичный лекарственный препарат, «биологический лекарственный препарат», «биотехнологический лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат (генерик)», «гибридный лекарственный препарат», «гомеопатическое лекарственное средство», «иммунологический лекарственный препарат «лекарственное растительное сырье» будут использоваться в рамках действующего правового регулирования ЕАЭС.
2. Раскрыто содержание надлежащих фармацевтических практик, куда включены правила надлежащей клинической, лабораторной, дистрибьютерской практики Евразийского экономического союза, утверждаемые решением Совета Евразийской экономической комиссии, а также правила фармаконадзора ЕАЭС.
3. К реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь допускаются лекарственные средства после их государственной регистрации или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза.
4. Впервые введена возможность условной государственной регистрации. Она распространяется на оригинальные лекарственные препараты для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых и редких заболеваний, при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи. В таком случае данные препараты могут допускаться к реализации и медицинскому применению после прохождения процедуры их условной государственной регистрации.
5. Уточнена процедура государственной регистрации. Внесены изменения в основания для приостановления и прекращения действия регистрационного удостоверения. Ранее регистрационное удостоверение прекращало свое действие в случае отказа заявителя от проведения назначенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь клинических испытаний лекарственного средства. В новой редакции данное положение является основанием приостановления регистрации. Выявление факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь исключено из перечня оснований для приостановления действия регистрационного удостоверения.
В соответствии с положениями новой редакции Закона производители лекарственных средств больше не обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в порядке, установленном Министерством здравоохранения. Такая обязанность сохраняется за медицинскими и фармацевтическими работниками.
6. Существенно дополнены положения статьи о промышленном производстве лекарственных средств. Помимо прочего установлена обязанность производителя при осуществлении промышленного производства лекарственных средств незамедлительно информировать Министерство здравоохранения о случаях выявления фальсифицированных лекарственных средств, соответствующих наименованиям лекарственных средств, производимых им. Промышленное производство лекарственных средств подлежит инспектированию, порядок которого закреплен в новой редакции Закона.
7. Расширен перечень разрешенных к ввозу категорий лекарственных средств. В список включены лекарственные средства, предназначенные для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения, а также ввозимые в иных случаях, предусмотренных международно-правовыми актами, составляющими нормативную правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства и (или) право Евразийского экономического союза.

